Как учените знаят, че одобрените ваксини срещу COVID-19 са безопасни

(Boy_Anupong/Гети изображения)

След година, довела до над 1,7 милиона смъртни случая и множество блокирания, много хора приветстват новината, че COVID-19 ваксините започват да се дават на населението. Широко разпространената ваксинация може да означава, че животът може да се върне към предишния пандемия нормалност, но този сценарий зависи от желанието на хората да получат удара.

Някои хора са загрижени за безопасността на ваксините като цяло, докато други са подозрителни относно новостта и бързия срок на изпълнение на ваксините срещу COVID в частност. Попитахме 14 експерти по имунология, биостатистика и ваксинология дали ваксините срещу COVID-19 са безопасни.

Кои ваксини срещу COVID-19 са одобрени и какво означава това?

Ваксините, както и всички други лекарства, не могат да се използват, докато дадена държава не ги „одобри“. Този процес на одобрение се извършва във всяка държава или група държави от независима агенция.

В САЩ това се прави от FDA (Администрация по храните и лекарствата), във Великобритания от MHRA (Агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти) и в Европейския съюз МАЙКА (Европейска агенция по лекарствата).

За да бъде одобрено нещо от тези агенции, то трябва да покаже, че 1) е безопасно и 2) прави това, за което е предназначено.

Има множество ваксини срещу COVID-19, които в момента са в процес на изследване и разработване. Въпреки че някои от тях вече се използват в Русия и Китай, само две ваксини в момента са одобрени за употреба в САЩ и Канада.

Едната е съвместна работа на Pfizer и BioNTech, наречена „BNT162b2“, а другата е произведена от Moderna и се нарича „mRNA-1273“. BNT162b2 е одобрен в 9 страни по света, включително Великобритания , и също така е одобрени от EMA .

Как ваксината се одобрява?

За да бъдат одобрени ваксините на Pfizer и Moderna от горепосочените агенции, те трябва да са доказали своята безопасност. Данните за безопасност, които се проверяват внимателно по време на процеса на одобрение, обхващат всяка стъпка от пътуването на ваксината, от първоначалните експерименти в лабораторията до производствения процес.

Важна част от тези данни е клинични изпитвания . Всички лекарства, включително и ваксините, минават три етапа на клинични изпитвания :

  • Етап I ~ тестване на ваксината върху малка група доброволци (20-80), за да се провери дали е безопасна и да се намери правилната доза
  • Етап II ~ разберете дали ваксината наистина работи, като разделите 100-300 доброволци на две групи и дадете на едната група ваксината, а на другата група плацебо.
  • Етап III ~ разделете на случаен принцип хиляди доброволци в група с ваксина и група с плацебо. Не казвайте на доброволците или лекарите кой в ​​коя група е (това се нарича правене на изпитването „двойно сляпо“) и проверете дали ваксината действа и дали има някакви странични ефекти.

Ако изпитването не е успешно, например резултатите показват, че ваксината всъщност не предотвратява заболяването или причинява неблагоприятни странични ефекти, изпитването се спира и ваксината не се одобрява.

Дори след като ваксината е одобрена, тя преминава във фаза IV, където продължава да се наблюдава и се събира информация за нежеланите ефекти. Това е важно, за да се установи дали има много редки ефекти, например при вероятност 1 на 100 000 000.

Например, двама души в Обединеното кралство са имали алергична реакция към ваксината на Pfizer, след като беше поставена на хиляди. Това понякога се случва и в отговор на противогрипни ваксини, а здравните работници са готови да се справят с подобни реакции, когато ги инжектират.

И двамата са се възстановили напълно, но събирането на информация за това е полезно, например Обединеното кралство вече издаде предпазни съвети за хора, които имат тежки алергии.

Д-р Оливера Фин от университета в Питсбърг обяснява това „Всички нови ваксини продължават да се наблюдават, след като започнат да се разпространяват широко. Сега сме добре свързани с целия свят, така че един единствен проблем с ваксината навсякъде по света ще доведе до бърз преглед и промени, ако е необходимо.“

Какви данни за безопасност има?

И двете ваксини на Pfizer и Moderna са преминали и трите клинични изпитвания и не са открили никакви сериозни странични ефекти от техните ваксини.

За ваксината на Pfizer бяха наети 195 души в САЩ Фаза I изпитание и 456 са включени в базираната в Германия Изпитване във фаза II . И в двете изпитвания никой, който е получил ваксината, не е имал сериозни странични ефекти. Фаза III на изпитването на Pfizer е била публикувани в рецензирано списание и включва над 40 000 доброволци в 152 сайта по целия свят.

В този опит доброволците бяха разделени на две групи. На една група бяха дадени две плацебо инжекции с интервал от 21 дни, а на една група действителната ваксина. Това означава, че в крайна сметка пълните 2 дози ваксина са получили 18 566 души.

В продължение на 14 седмици след второто инжектиране всичките 18 366 доброволци бяха оценени за странични ефекти, както чрез анкети, така и чрез вземане на кръвни проби. След второто убождане само 0,8 процента от тях са получили а висока температура . По-често срещаните симптоми са болезненост на мястото на инжектиране и понякога болки в мускулите и главоболие.

Професор Рик Кенеди от клиниката Майо обяснява това „по-голямата част от наблюдаваните странични ефекти са очаквани и са пряк резултат от имунния отговор към ваксината. Страничните ефекти са подобни на тези, наблюдавани при повечето други лицензирани ваксини и руда, които се появяват с подобни нива и с подобни нива на тежест (предимно леки и умерени).“ Никой в ​​проучването не е имал тежка реакция към ваксината.

Важен фактор е, че това проучване фаза III включва хора от различен произход: 49 процента са жени и 37 процента са чернокожи, афро-американци или испанци. Освен това проучването включва хора, които може да са изложени на по-висок риск: 35 процента от участниците са били с наднормено тегло, 21 процента са имали поне едно съпътстващо заболяване, а средната възраст на доброволците е била 52 години.

Ваксината на Moderna по подобен начин включи 120 души в техните Фаза I изпитание и 600 души в тях Изпитване във фаза II . Въпреки че не всички данни от Фаза III все още са достъпни за обществеността (на одобряващите агенции е даден достъп), той включва 30 000 души с различни демографски данни и не е наблюдавал сериозни странични ефекти.

Цялата горепосочена информация е свободно достъпна за четене от всеки. На всичкото отгоре регулаторните агенции, които одобриха тези две ваксини, имаха достъп до много повече данни, които обхващат не само клиничните изпитвания, но и лабораторни изследвания и проучвания върху животни. Тази информация често е повече от 10 000 страници и е внимателно проучен от FDA, MHRA и EMA.

Какво има във ваксините срещу COVID?

И ваксините на Moderna, и на Pfizer са РНК ваксини. РНК е информацията вътре в SARS-CoV-2 вирус който кодира всички машини на вируса.

Традиционните ваксини използват мъртва или модифицирана версия на вируса, за да накарат тялото да създаде имунен отговор, така че то да се научи да разпознава този вирус и следователно да стане имунизирано срещу него. Вместо това РНК ваксините използват модифицирана версия на РНК на вируса на SARS-CoV-2.

Когато РНК попадне в клетките ви, клетките ви произвеждат свои собствени вирусни фрагменти, които след това учат тялото ви да стане имунизирано като всяка друга ваксина. РНК сама по себе си не е вредна, всъщност вашите клетки произвеждат и използват РНК през цялото време.

Както обяснява професор Кроти от Института по имунология La Jolle, „Във всеки един момент човешката клетка има 5000+ различни РНК съобщения и всички те са временни съобщения, като листчета, които се разкъсват от клетките в рамките на минути или часове след като са били Прочети.'

РНК от ваксината се разгражда вътре ден на инжектиране . Важно е, че ваксините съдържат само малка част от РНК, „РНК съобщението е за едно единствено коронавирус протеин. Необходими са 25 различни коронавирусни протеини, за да се създаде коронавирус, така че няма притеснение, че РНК ще направи вирус.

РНК е опакована в малки топчета от мазнини, наречени липидни наночастици . Тези липиди се разграждат и елиминиран от вашите клетки. Другите съставки са вода и някои соли и захари, за да поддържат тези частици стабилни.

Тази технология за доставяне на РНК чрез липидни наночастици не е била използвана преди за ваксини. Въпреки това, лекарства, които използват липидни наночастици (наречени „нанолекарства“) се използват от 90-те години на миналия век и до днес над 20 различни са одобрени от FDA или EMA. Някои от тези лекарства са базирани на РНК, подобно на РНК ваксините. Те обикновено се използват за рак и генни терапии.

Как така ваксините са направени толкова бързо?

Обикновено разработването и производството на ваксините отнема години. Ваксините срещу COVID-19 отнеха по-малко от една година. Това се дължи на редица причини, три от които са обяснени от д-р Робърт Карнахан от медицинския център на университета Вандербилт:

„Първо, всички ваксини … са произведени „в риск“. Това означава, че те са били произведени преди клиничните изпитвания дори да са приключили. Това никога не би се случило в нормална ситуация. Много от тези разходи бяха подкрепени от различни правителствени организации по целия свят. Следователно в момента, в който беше осигурено спешно одобрение, разпределението можеше да започне.

Второ, разработчиците на ваксини бързо анализираха данните, които се появяваха, и ги съобщаваха в реално време на различни регулаторни агенции. Често има интервали от месеци до години между различните фази на клиничните изпитвания само поради тези дейности.

Трето, набирането на участници в клиничните изпитвания често е бавен и трудоемък процес. Трябва да има хора, „застрашени“ от болестта в много различни демографски и здравни категории. Поради огромния обхват на пандемията, намирането на достатъчно и подходящи доброволци беше бързо.“

Важно е, че скоростта не е повлияла на клиничните изпитвания и аспектите на безопасността на процеса: „Размерът, задълбочеността и сложността на клиничните изпитвания, проведени за настоящите ваксини срещу COVID-19, не се различават от традиционните клинични изпитвания. Те са толкова безопасни, колкото ваксините и интервенциите, разработени в много по-бавни срокове. – казва д-р Карнахан.

Баланс на риска

Нищо в медицината не е 100 процента безопасно – не приемате лекарства за болест, която нямате, или ваксина срещу болест, която не съществува.

Д-р Уилям Хаусдорф от PATH, глобална нестопанска организация за обществено здраве, обяснява това „всички дискусии за „безопасността“ на ваксините (или лекарствата като цяло) трябва да започнат с дискусии за това колко сериозно и често е състоянието, което се опитвате да предотвратите или лекувате. Ако състоянието е много незначително, тогава дори тривиалните странични ефекти може да не си заслужават. Ако състоянието е много сериозно, тогава хората ще приемат много по-големи потенциални странични ефекти.

Всяка медицинска интервенция е баланс между риск и полза. Както ваксините на Pfizer, така и на Moderna са показали >90 процента ефикасност при защитата на хората от COVID-19 в техните клинични изпитвания фаза III. Тази защита от вирус, който досега е причинил над 1,7 милиона смъртни случая в световен мащаб, също е важно съображение, когато мислим за безопасността на ваксината.

The Takeaway

Всички 14 експерти се съгласиха с научния консенсус, че ваксините срещу COVID, които са одобрени от съответните регулаторни агенции като FDA, са толкова безопасни, колкото и всяка друга ваксина или лекарство.

Нищо в медицината не е безрисково и решението да се вземе ваксина е лично и зависи от индивидуалните обстоятелства на дадено лице.

Статия, базирана на 14 експертни отговора на този въпрос: Безопасни ли са ваксините срещу COVID-19?

Този експертен отговор беше публикуван в партньорство с независима платформа за проверка на факти Metafact.io . Абонирайте се за техния седмичен бюлетин тук .

За Нас

Публикуването На Независими, Доказани Факти От Доклади За Здравето, Пространството, Природата, Технологиите И Околната Среда.